Setor
Instrumentos, implantes, caixas de aparelhos, peças de laboratório: o que os fabricantes de dispositivos médicos exigem aos seus subcontratados e como preparar um pedido de orçamento adequado.
O setor médico reúne fabricantes de dispositivos muito diversos: implantes ortopédicos e dentários, instrumentos cirúrgicos, equipamentos de imagiologia e de diagnóstico, aparelhos de laboratório, ortóteses e próteses. Todos partilham uma restrição: um dispositivo que entra em contacto com um doente compromete a segurança de pessoas, e a regulamentação considera o fabricante responsável por toda a cadeia, incluindo as peças que subcontrata.
Concretamente, o fabricante qualifica e supervisiona os seus fornecedores. Exige-lhes muitas vezes um sistema de gestão conforme com a ISO 13485, materiais certificados, processos validados, um nível de limpeza definido e rastreabilidade por lote. As peças são geralmente pequenas, precisas e produzidas em séries curtas a médias: micromaquinagem, torneamento automático, chapa fina, injeção de precisão.
O setor não está fechado às empresas jovens. As empresas de tecnologia médica em fase de arranque, os laboratórios e os gabinetes de engenharia precisam de protótipos e de peças de ensaio muito antes da fase de certificação. O nível de exigência pode então ser mais flexível, desde que seja acordado por escrito.
Normas, regulamentações e práticas que os clientes esperam dos seus subcontratantes.
Esta norma de gestão da qualidade dos dispositivos médicos incide sobre a conformidade regulamentar, a gestão de riscos, a documentação e o controlo dos fornecedores. Nem sempre é imposta a cada subcontratado, mas o fabricante exige-a muitas vezes para as peças críticas.
Aplicável desde 2021, este regulamento impõe ao fabricante um sistema de gestão da qualidade, documentação técnica e o controlo dos seus fornecedores. Prevê a identificação única dos dispositivos (UDI): a marcação de certas peças pode fazer parte da encomenda. O Regulamento (UE) 2017/746 abrange o diagnóstico in vitro.
A série ISO 10993 enquadra a avaliação biológica de um dispositivo em contacto com o corpo. Incide sobre o produto acabado, não apenas sobre o material. Para os implantes, os materiais obedecem a normas dedicadas (ISO 5832, ASTM F136), com certificado e rastreabilidade.
Soldadura, passivação, limpeza, marcação a laser: um processo cujo resultado não se verifica em cada peça deve ser validado (qualificação IQ, OQ, PQ). Consoante a utilização, o fabrico e a embalagem fazem-se em ambiente controlado (ISO 14644 para salas limpas, ISO 11607 para a embalagem de dispositivos esterilizados).
Cada lote é identificado e associado ao seu material, às suas operações e aos seus controlos. Nenhuma alteração de material, de processo, de máquina ou de local deve ocorrer sem o acordo prévio do fabricante.
Cada competência dispõe da sua página detalhada: serviços, materiais, fatores de preço.
Micromaquinagem, torneamento de precisão e torneamento automático de peças em inox, titânio ou polímeros técnicos, com rebarbagem cuidada e acabamentos de superfície controlados.
Passivação do inox (por exemplo segundo a ASTM A967), eletropolimento, anodização do titânio para identificação por cor: acabamentos que condicionam a resistência à corrosão e a limpeza.
Controlo dimensional ótico ou por contacto de pequenas peças, medição de rugosidade, relatórios e validação de processos: a prova de conformidade faz parte da entrega.
Fabrico aditivo de protótipos, guias cirúrgicos e peças por medida; uma peça destinada a um doente pressupõe um processo validado e um material qualificado pelo fabricante.
Injeção de precisão, sobremoldagem e silicone para conectores, caixas e componentes de utilização única, em ambiente controlado se o caderno de encargos o exigir.
Placas, cablagens e caixas de aparelhos eletromédicos, cuja conceção se rege pela série IEC 60601: a oficina fabrica segundo o dossiê do seu cliente.
Tanto na ISO 9001 como na ISO 13485, comprar não é um ato anódino: o fabricante deve avaliar, selecionar e supervisionar os seus fornecedores em proporção do risco que a peça representa. Uma tampa de aparelho não exige o mesmo nível de controlo que um parafuso de implante. O fabricante define, por isso, os seus critérios (certificação, auditoria, historial de qualidade) e formaliza-os muitas vezes num acordo de qualidade com o subcontratado.
Este acordo precisa as responsabilidades: especificações, controlos à receção, gestão de desvios, notificação de alterações, período de conservação dos registos e, por vezes, acesso dos auditores às instalações. Uma oficina que pretenda posicionar-se no setor médico tem interesse em preparar estes elementos: apresentação dos seus meios de controlo, procedimentos de tratamento de não conformidades, acompanhamento da calibração e registos por lote.
Nem todas as oficinas precisam de uma certificação ISO 13485: para peças não críticas, um fabricante pode contentar-se com a ISO 9001 complementada por uma auditoria. O nosso guia das certificações detalha o que cada referencial abrange.
O papel do subcontratado evolui com a vida do dispositivo. Na fase de conceção e prototipagem, o desafio é a rapidez e a precisão: maquinagem, impressão 3D, corte, sem requisito regulamentar particular para peças que não serão usadas num doente. Na fase de verificação e validação, as peças devem representar o futuro produto: mesmo material, mesmo processo, medições e documentação. Na fase de produção, o fabricante controla a sua cadeia de abastecimento: fornecedores qualificados, processos validados, gestão de alterações.
A marcação CE de um dispositivo é da responsabilidade do fabricante, ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745, e não do subcontratado. Mas a oficina contribui para a conformidade pela qualidade das suas peças e dos seus registos. Para uma empresa em fase de arranque, a boa estratégia consiste muitas vezes em trabalhar com uma oficina flexível para os protótipos e depois identificar cedo os fornecedores que poderão acompanhar a série. O guia do protótipo à série descreve esta transição, e o guia sobre a confidencialidade dos desenhos ajuda a proteger os seus desenvolvimentos.
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Nenhum texto impõe a certificação a cada subcontratado. É o fabricante do dispositivo, responsável pela sua cadeia de abastecimento, que fixa os seus critérios. Para um dispositivo acabado ou uma peça crítica, a ISO 13485 é frequentemente exigida; para uma peça simples, a ISO 9001 e uma auditoria podem bastar. Consulte o seu serviço de qualidade antes de redigir o seu pedido.
A ISO 9001 visa a satisfação do cliente e a melhoria contínua, em todos os setores. A ISO 13485 é dedicada aos dispositivos médicos e visa a conformidade regulamentar: gestão de riscos, documentos e registos mais rigorosos, validação de processos especiais, rastreabilidade. Uma empresa certificada ISO 9001 não é, portanto, automaticamente conforme com a ISO 13485.
Não. A ISO 10993 avalia o dispositivo acabado na sua utilização prevista. Um material reputado biocompatível pode ser alterado pela maquinagem, por um lubrificante, por uma limpeza insuficiente ou por um tratamento de superfície. O fabricante avalia este risco e define o que a oficina deve respeitar: produtos de maquinagem autorizados, limpeza, acondicionamento.
Sim, desde que a peça não se destine a um doente. Assim que entra num ensaio clínico ou numa utilização real, o fabricante deve controlar o seu fabrico e os seus fornecedores. Indique claramente o estatuto da peça no seu pedido e prefira, desde os primeiros ensaios, o material e o processo da série.
ISO 9001, EN 9100, ISO 13485, IATF 16949: o que certificam (um sistema de gestão, não um produto), como controlar um certificado e em que casos as exigir a um subcontratado.
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Conteúdo tipo de um acordo de confidencialidade, segredo comercial, propriedade dos desenhos e das ferramentas, alcance da lei francesa de 1975 e reflexos de partilha: como confiar os seus desenhos com confiança.
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