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Instrumente, Implantate, Gerätegehäuse, Laborteile: was Medizinproduktehersteller von ihren Zulieferern verlangen und wie Sie eine passende Angebotsanfrage vorbereiten.
Die Medizintechnik vereint Hersteller sehr unterschiedlicher Produkte: orthopädische und dentale Implantate, chirurgische Instrumente, Bildgebungs- und Diagnosegeräte, Laborgeräte, Orthesen und Prothesen. Alle teilen eine Einschränkung: Ein Produkt, das einen Patienten berührt, betrifft die Sicherheit von Menschen, und die Regulierung macht den Hersteller für die gesamte Kette verantwortlich, einschließlich der Teile, die er zukauft.
Konkret qualifiziert und überwacht der Hersteller seine Lieferanten. Häufig verlangt er von ihnen ein Managementsystem nach ISO 13485, zertifizierte Werkstoffe, validierte Verfahren, ein definiertes Sauberkeitsniveau und Chargenrückverfolgbarkeit. Die Teile sind in der Regel klein, präzise und werden in kleinen bis mittleren Serien gefertigt: Mikrozerspanung, Drehteile, Feinblech, Präzisionsspritzguss.
Der Sektor ist für junge Unternehmen nicht verschlossen. Medtech-Start-ups, Labore und Konstruktionsbüros benötigen Prototypen und Versuchsteile lange vor der Zertifizierungsphase. Das Anforderungsniveau kann dann flexibler sein, sofern es schriftlich vereinbart wird.
Normen, Vorschriften und Praktiken, die Auftraggeber von ihren Lohnfertigern erwarten.
Diese Norm für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten betrifft die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, das Risikomanagement, die Dokumentation und die Lieferantenbeherrschung. Sie wird nicht jedem Zulieferer zwingend vorgeschrieben, doch der Hersteller verlangt sie bei kritischen Teilen häufig.
Diese seit 2021 anwendbare Verordnung verpflichtet den Hersteller zu einem Qualitätsmanagementsystem, einer technischen Dokumentation und zur Beherrschung seiner Lieferanten. Sie sieht die eindeutige Produktkennung (UDI) vor: Die Kennzeichnung bestimmter Teile kann Teil der Bestellung sein. Die Verordnung (EU) 2017/746 betrifft In-vitro-Diagnostika.
Die Normenreihe ISO 10993 regelt die biologische Bewertung eines Produkts mit Körperkontakt. Sie bezieht sich auf das Fertigprodukt, nicht nur auf den Werkstoff. Für Implantate unterliegen die Werkstoffe eigenen Normen (ISO 5832, ASTM F136), mit Zeugnis und Rückverfolgbarkeit.
Schweißen, Passivieren, Reinigen, Laserbeschriften: Ein Verfahren, dessen Ergebnis sich nicht an jedem Teil überprüfen lässt, muss validiert werden (Qualifizierung IQ, OQ, PQ). Je nach Verwendung erfolgen Fertigung und Verpackung in beherrschter Umgebung (ISO 14644 für Reinräume, ISO 11607 für die Verpackung sterilisierter Produkte).
Jede Charge wird gekennzeichnet und ihrem Werkstoff, ihren Arbeitsgängen und ihren Prüfungen zugeordnet. Keine Änderung von Werkstoff, Verfahren, Maschine oder Standort darf ohne vorherige Zustimmung des Herstellers erfolgen.
Jede Kompetenz hat ihre eigene Detailseite: Leistungen, Werkstoffe, Preisfaktoren.
Mikrozerspanung, Präzisionsdrehen und Drehteilefertigung aus Edelstahl, Titan oder technischen Polymeren, mit sorgfältigem Entgraten und beherrschten Oberflächenzuständen.
Passivieren von Edelstahl (zum Beispiel nach ASTM A967), Elektropolieren, Eloxieren von Titan zur Farbkennzeichnung: Oberflächenbehandlungen, die Korrosionsbeständigkeit und Sauberkeit bestimmen.
Optische oder taktile Maßprüfung kleiner Teile, Rauheitsmessung, Berichte und Verfahrensvalidierung: Der Konformitätsnachweis gehört zum Lieferumfang.
Additive Fertigung von Prototypen, chirurgischen Führungen und Sonderanfertigungen; ein für einen Patienten bestimmtes Teil setzt ein validiertes Verfahren und einen vom Hersteller qualifizierten Werkstoff voraus.
Präzisionsspritzguss, Umspritzen und Silikon für Steckverbinder, Gehäuse und Einwegkomponenten, in beherrschter Umgebung, wenn das Lastenheft es verlangt.
Leiterplatten, Verkabelungen und Gehäuse elektromedizinischer Geräte, deren Auslegung unter die Normenreihe IEC 60601 fällt: Die Werkstatt fertigt nach der Akte ihres Kunden.
Sowohl nach ISO 9001 als auch nach ISO 13485 ist Einkaufen kein belangloser Vorgang: Der Hersteller muss seine Lieferanten im Verhältnis zum Risiko des Teils bewerten, auswählen und überwachen. Eine Gerätehaube erfordert nicht dasselbe Kontrollniveau wie eine Implantatschraube. Der Hersteller legt daher seine Kriterien fest (Zertifizierung, Audit, Qualitätshistorie) und hält sie häufig in einer Qualitätssicherungsvereinbarung mit dem Zulieferer fest.
Diese Vereinbarung regelt die Verantwortlichkeiten: Spezifikationen, Wareneingangsprüfungen, Abweichungsmanagement, Meldung von Änderungen, Aufbewahrungsdauer der Aufzeichnungen und mitunter den Zugang der Auditoren zu den Betriebsräumen. Eine Werkstatt, die sich in der Medizintechnik positionieren möchte, sollte diese Elemente vorbereiten: Darstellung ihrer Prüfmittel, Verfahren zur Behandlung von Abweichungen, Kalibrierüberwachung und Chargenaufzeichnungen.
Nicht jede Werkstatt braucht eine ISO-13485-Zertifizierung: Für unkritische Teile kann sich ein Hersteller mit der ISO 9001 samt Audit begnügen. Unser Leitfaden zu den Zertifizierungen erläutert, was jedes Regelwerk abdeckt.
Die Rolle des Zulieferers entwickelt sich mit dem Lebenszyklus des Produkts. In der Phase von Konstruktion und Prototypenbau geht es um Schnelligkeit und Präzision: Zerspanung, 3D-Druck, Schneiden, ohne besondere regulatorische Anforderungen an Teile, die nicht am Patienten eingesetzt werden. In der Phase von Verifizierung und Validierung müssen die Teile das künftige Produkt repräsentieren: gleicher Werkstoff, gleiches Verfahren, Messungen und Dokumentation. In der Phase der Produktion beherrscht der Hersteller seine Lieferkette: qualifizierte Lieferanten, validierte Verfahren, Änderungsmanagement.
Die CE-Kennzeichnung eines Produkts liegt nach der Verordnung (EU) 2017/745 in der Verantwortung des Herstellers, nicht des Zulieferers. Die Werkstatt trägt aber durch die Qualität ihrer Teile und Aufzeichnungen zur Konformität bei. Für ein Start-up besteht die richtige Strategie oft darin, für die Prototypen mit einer flexiblen Werkstatt zu arbeiten und früh die Lieferanten zu identifizieren, die die Serie begleiten können. Der Leitfaden Vom Prototyp zur Serie beschreibt diesen Übergang, und der zur Vertraulichkeit von Zeichnungen hilft Ihnen, Ihre Entwicklungen zu schützen.
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Kein Rechtstext schreibt die Zertifizierung für jeden Zulieferer vor. Der Hersteller des Produkts, der für seine Lieferkette verantwortlich ist, legt seine Kriterien fest. Für ein Fertigprodukt oder ein kritisches Teil wird die ISO 13485 häufig verlangt; für ein einfaches Teil können ISO 9001 und ein Audit genügen. Fragen Sie Ihre Qualitätsabteilung, bevor Sie Ihre Anfrage schreiben.
Die ISO 9001 zielt in allen Branchen auf Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung. Die ISO 13485 ist Medizinprodukten gewidmet und zielt auf die Einhaltung regulatorischer Vorgaben: Risikomanagement, strengere Dokumente und Aufzeichnungen, Validierung von Sonderverfahren, Rückverfolgbarkeit. Ein nach ISO 9001 zertifiziertes Unternehmen erfüllt die ISO 13485 daher nicht automatisch.
Nein. Die ISO 10993 bewertet das fertige Produkt in seiner vorgesehenen Anwendung. Ein als biokompatibel geltender Werkstoff kann durch Zerspanung, ein Schmiermittel, unzureichende Reinigung oder eine Oberflächenbehandlung verändert werden. Der Hersteller beurteilt dieses Risiko und legt fest, was die Werkstatt einhalten muss: zulässige Bearbeitungsmittel, Reinigung, Verpackung.
Ja, solange das Teil nicht für einen Patienten bestimmt ist. Sobald es in eine klinische Prüfung oder einen realen Einsatz geht, muss der Hersteller Fertigung und Lieferanten beherrschen. Geben Sie den Status des Teils in Ihrer Anfrage klar an und bevorzugen Sie schon bei den ersten Versuchen Werkstoff und Verfahren der Serie.
ISO 9001, EN 9100, ISO 13485, IATF 16949: was sie zertifizieren (ein Managementsystem, kein Produkt), wie Sie ein Zertifikat prüfen und wann Sie es von einem Lohnfertiger verlangen sollten.
EN-Bezeichnungen, Rolle des Molybdäns, Chloridbeständigkeit, Zerspanung, Schweißen und relativer Preis: So wählen Sie je nach Einsatz des Teils zwischen Edelstahl 304 (1.4301) und 316L (1.4404).
Typischer Inhalt einer Geheimhaltungsvereinbarung, Geschäftsgeheimnis, Eigentum an Zeichnungen und Werkzeugen, Reichweite des französischen Gesetzes von 1975 und Grundregeln für die Weitergabe: damit Sie Ihre Zeichnungen mit Vertrauen weitergeben können.
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