Was eine Zertifizierung bescheinigt – und was nicht
Eine Zertifizierung nach ISO 9001, EN 9100, ISO 13485 oder IATF 16949 bescheinigt, dass eine unabhängige Stelle das Managementsystem des Unternehmens auditiert und als normkonform beurteilt hat. Sie zertifiziert weder ein Produkt noch ein Teil noch eine Charge. Sie besagt, dass das Unternehmen seine Prozesse (Dokumentenlenkung, Einkauf, Produktion, Prüfung, Korrekturmaßnahmen, Verbesserung) organisiert hat und anwendet – zum Zeitpunkt des Audits und für einen bestimmten Geltungsbereich.
Was sie leistet
- Eine dokumentierte, regelmäßig auditierte Arbeitsweise.
- Eine Lenkung von Lieferanten, Messmitteln und Rückverfolgbarkeit.
- Eine strukturierte Behandlung von Abweichungen und Reklamationen.
Was sie nicht leistet
- Die Garantie, dass jedes Teil konform ist: Die Prüfung Ihrer Teile bleibt nötig.
- Ein Urteil über das technische Know-how der Werkstatt für Ihr konkretes Teil.
- Eine Zusage zu Preis, Lieferzeit oder verfügbarer Kapazität.
Ein nicht zertifizierter Betrieb ist also kein schlechter Betrieb, und ein zertifizierter Betrieb kann ein nicht konformes Teil liefern: Die Zertifizierung senkt das Risiko, sie beseitigt es nicht. Ein zertifizierter Betrieb verfügt über ein Prüfverfahren, aber Ihre Zeichnung, Ihr Lastenheft und Ihre Erstmusterprüfung zeigen, ob das kritische Maß Ihres Teils eingehalten wird.
ISO 9001: die gemeinsame Grundlage
Die ISO 9001 ist die allgemeine Norm für Qualitätsmanagementsysteme und gilt für jede Organisation, unabhängig von der Branche. Die Ausgabe von 2015, 2024 um eine Änderung zum Klimawandel ergänzt, wird von den meisten Zertifikaten genannt. Da Normen regelmäßig überarbeitet werden, prüfen Sie stets die genannte Ausgabe: Bei einer Revision gelten für die Zertifizierungsstellen Übergangsfristen.
Sie beruht auf dem prozessorientierten Ansatz, dem Risikomanagement, der Kundenzufriedenheit und der kontinuierlichen Verbesserung. Bei einem Lohnfertiger zeigt sie sich konkret in der Prüfung jedes Auftrags vor dem Start, der Lenkung des Einkaufs, Fertigungsanweisungen, der Kalibrierung der Messmittel sowie im Umgang mit Abweichungen und Korrekturmaßnahmen. Sie ist die Mindestgrundlage, die man von einem Betrieb erwartet, der Serien für die Industrie fertigt.
Ein Betrieb darf bestimmte Anforderungen berechtigterweise für nicht anwendbar erklären, zum Beispiel die Entwicklung, wenn er ausschließlich nach den Zeichnungen seiner Kunden fertigt: Das Zertifikat nennt dies dann in seinem Geltungsbereich.
Ein Auditzyklus über drei Jahre
Eine Zertifizierung folgt einem Zyklus: Erstaudit, Überwachungsaudits (in der Regel jährlich), dann Rezertifizierungsaudit nach drei Jahren. Ein gültiges Zertifikat bedeutet also, dass der Betrieb kürzlich auditiert wurde; es kann zwischen zwei Audits jedoch ausgesetzt oder entzogen werden, wenn schwerwiegende Abweichungen nicht behoben werden.
EN 9100, ISO 13485, IATF 16949: branchenspezifische Anforderungen
| Regelwerk | Branche | Bezug zur ISO 9001 | Zusätzliche Anforderungen (Beispiele) |
|---|---|---|---|
| EN 9100 | Luftfahrt, Raumfahrt, Verteidigung | Übernimmt die Anforderungen der ISO 9001 und ergänzt sie | Konfigurationsmanagement, operationelle Risiken, Produktsicherheit, Vermeidung gefälschter Teile, Erstmusterprüfung |
| ISO 13485 | Medizinprodukte | Lehnt sich daran an, bleibt aber ein eigenständiges Regelwerk | Einhaltung der Vorschriften, Risikomanagement, verstärkte Rückverfolgbarkeit, Validierung spezieller Prozesse, Lieferantenlenkung |
| IATF 16949 | Automobil (Serien) | Stützt sich auf die ISO 9001 und ergänzt sie | Fehlervermeidung, Control Plans, FMEA, Freigabe von Serienteilen, Messsystemanalyse, statistische Prozesslenkung |
EN 9100. Sie wird von der IAQG gesteuert, dem internationalen Zusammenschluss der Luft- und Raumfahrtindustrie, der eine Zertifikatsdatenbank (OASIS) führt. Sie ist nicht zu verwechseln mit der Nadcap-Akkreditierung für bestimmte Sonderprozesse (Wärmebehandlung, zerstörungsfreie Prüfung, Schweißen, chemische Behandlungen), die manche Auftraggeber zusätzlich verlangen.
ISO 13485. Sie ersetzt nicht die CE-Kennzeichnung: Die regulatorische Verantwortung trägt der Hersteller des Medizinprodukts. Er legt fest, wie er seine Lieferanten bewertet und lenkt, je nach Risiko des jeweiligen Teils.
IATF 16949. Sie wird von Stellen ausgestellt, die von der IATF (International Automotive Task Force) anerkannt sind. Die Hersteller verlangen sie vorrangig von ihren direkten Lieferanten; für die nachgelagerten Stufen variiert die Anforderung.
Je nach Branche gibt es weitere Regelwerke: ISO 14001 (Umwelt), ISO 45001 (Arbeitsschutz), EN ISO 3834 (Qualität beim Schweißen), EN 1090 (Stahl- und Aluminiumtragwerke), ISO 22163 (Schienenverkehr).
Ein Zertifikat prüfen: Stelle, Geltungsbereich, Gültigkeit
Verlangen Sie das Zertifikat selbst, als PDF: Ein Logo auf einer Website beweist nichts. Seien Sie auch misstrauisch gegenüber „Zertifizierungen“ ohne Norm oder unabhängige Stelle: Eine Selbsterklärung zur Konformität ist keine Zertifizierung. Prüfen Sie dann die Punkte der Tabelle.
| Zu prüfender Punkt | Worauf Sie achten sollten | Warnsignal |
|---|---|---|
| Unternehmen und Standort | Firmenname und Adresse des Standorts, der Ihre Teile fertigen wird | Zertifikat auf eine andere Gesellschaft oder einen anderen Standort ausgestellt |
| Zertifizierungsstelle | Ihr Name und ihre Akkreditierung (in Frankreich das Cofrac, die französische Akkreditierungsstelle, oder eine akkreditierte Stelle, die die Anerkennungsabkommen der IAF unterzeichnet hat; in Deutschland entsprechend eine bei der DAkkS akkreditierte Stelle); bei der EN 9100 eine von der IAQG anerkannte Stelle | Unbekannte Stelle, keine Akkreditierung genannt |
| Regelwerk und Ausgabe | Genaue Norm und Ausgabejahr (zum Beispiel ISO 9001:2015) | Andere Norm als angekündigt, veraltete Ausgabe |
| Geltungsbereich | Abgedeckte Tätigkeiten und Standorte, mögliche Ausschlüsse | Geltungsbereich ohne Bezug zu Ihrem Bedarf |
| Daten | Ausstellungsdatum, Ende der Gültigkeit (in der Regel drei Jahre, mit zwischenzeitlichen Überwachungsaudits) | Zertifikat abgelaufen, ausgesetzt oder entzogen |
| Bestätigung | Datenbank der Stelle, OASIS-Datenbank für die EN 9100, Online-Datenbanken akkreditierter Zertifikate wie IAF CertSearch | Zertifikat dort nicht auffindbar, wo es erscheinen müsste |
Das Cofrac veröffentlicht die Liste der von ihm akkreditierten Stellen. Im Zweifelsfall bitten Sie die Stelle direkt, die Gültigkeit des Zertifikats zu bestätigen, und fragen Sie den Betrieb nach seinem letzten Audit (Datum, festgestellte Abweichungen, Maßnahmenplan): Ein seriöser Betrieb antwortet ohne Weiteres.
Wann eine Zertifizierung gefordert werden sollte
| Ihre Situation | Häufig erwartete Zertifizierung | Hinweis |
|---|---|---|
| Teile für Luft- und Raumfahrt oder Verteidigung | EN 9100 (oder ihr US-Pendant, die AS9100) | Oft vom übergeordneten Auftraggeber vorgeschrieben: Prüfen Sie, was er von Ihnen und Ihren Unterauftragnehmern verlangt, einschließlich Sonderprozessen. |
| Komponenten für Medizinprodukte | ISO 13485 für kritische Teile | Der Hersteller des Produkts legt seine Einkaufsanforderungen nach dem Risiko des Teils fest. |
| Teile für die Automobilindustrie (Zulieferer, Serien) | IATF 16949 oder ISO 9001, je nach Rang des Lieferanten | Die Anforderungen variieren je nach Hersteller und Stufe in der Lieferkette. |
| Wiederkehrende Industrieserien, Sicherheitsteile | ISO 9001 | Nachweis grundlegender Sorgfalt; ersetzt nicht die Erstmusterprüfung. |
| Prototyp, Einzelteil, kleine unkritische Serie | Selten nötig | Eine Erstmusterprüfung und ein Werkstoffzeugnis genügen oft. |
Diese Tabelle beschreibt gängige Praktiken: Sie ersetzt weder Ihren Vertrag noch die für Ihr Produkt geltenden Vorschriften. Wenn Ihr eigener Kunde Ihnen eine Zertifizierung vorschreibt, geben Sie die Anforderung mit dem genauen Regelwerk in Ihrer Anfrage weiter.
Wann die Forderung überzogen ist
Eine Branchenzertifizierung für ein Teil zu fordern, das nicht darunter fällt, schließt kompetente Betriebe aus und kann das Angebot verteuern, weil die Zertifizierung Kosten verursacht, die der Betrieb weitergibt. Einige Anzeichen sind eindeutig: eine EN 9100, die „grundsätzlich“ für eine unkritische Verkleidung oder Halterung verlangt wird, eine ISO 13485 für ein Bauteil ohne Bezug zu einem Medizinprodukt, eine IATF 16949 für einen Bedarf außerhalb der Automobilindustrie oder eine Zertifizierung für einige Prototypteile.
Andere Nachweise liefern oft mehr Informationen als ein Zertifikat:
- die Erstmusterprüfung und ihr Maßbericht (siehe den Ratgeber zu Maßprüfung und Erstmusterprüfung);
- das Werkstoffzeugnis 3.1 und die Chargenrückverfolgbarkeit;
- der Prüfplan und die Messmittel des Betriebs;
- vergleichbare Referenzen, ein Besuch oder ein Probeauftrag;
- die weiteren Kriterien des Ratgebers Industriellen Lohnfertiger auswählen.
Für einen kleinen Betrieb erfordern Erwerb und Erhalt einer Zertifizierung Zeit und Mittel: Sie zum einzigen Auswahlkriterium zu machen, heißt manchmal, auf das beste Know-how zu verzichten.
Umgekehrt sollten Sie die Anforderung nicht unterschätzen, wenn das Teil kritisch ist: Ein Fehler an einem Sicherheits- oder Strukturteil kostet weit mehr als der Preisaufschlag eines zertifizierten Betriebs. Maßgeblich für Ihre Anforderung ist die Kritikalität des Teils, nicht die Größe des Auftrags.
Was Ihre Angebotsanfrage enthalten sollte
- die geforderte Zertifizierung mit Regelwerk und Ausgabe (zum Beispiel „ISO 9001:2015“);
- ob es sich um eine vertragliche Anforderung Ihres eigenen Kunden oder um eine Präferenz handelt;
- den erwarteten Geltungsbereich: Zerspanung, Schweißen, Wärme- oder Oberflächenbehandlung, Prüfung;
- die vorzulegenden Dokumente: Kopie des Zertifikats mit Ablaufdatum der Gültigkeit;
- die Produktdokumente: Werkstoffzeugnis 3.1, Prüfbericht, Erstmusterprüfbericht, Konformitätsbescheinigung;
- den Grad der Rückverfolgbarkeit: Chargen, Schmelznummern, Kennzeichnung der Teile;
- die Anforderungen an die Weitervergabe in der Lieferkette: Müssen auch an Dritte vergebene Sonderprozesse qualifiziert sein?
Auf Meaflow ist es kostenlos und provisionsfrei, eine Anfrage zu veröffentlichen: Sie geben Ihre Anforderungen an, Betriebe antworten Ihnen, und Sie tauschen sich per Nachricht aus. Verlangen Sie anschließend die Zertifikate der Dienstleister, die Sie interessieren, und prüfen Sie sie wie oben beschrieben.
Häufige Fragen
Garantiert eine ISO-9001-Zertifizierung die Qualität meiner Teile?
Nein: Sie bescheinigt, dass ein Managementsystem auditiert und als konform beurteilt wurde, nicht dass jedes Teil konform ist. Sie senkt das Risiko unbeherrschter Fehler, ersetzt aber weder die Prüfung Ihres ersten Teils noch Ihre Vorgaben zu Zeichnung, Werkstoff und Rückverfolgbarkeit.
Wie prüfe ich, ob ein Zertifikat gültig ist?
Kontrollieren Sie Firmenname, Standort, ausstellende Stelle und deren Akkreditierung, Regelwerk, Geltungsbereich und Daten, und bestätigen Sie sie anschließend bei der Stelle oder in einer Online-Datenbank (zum Beispiel OASIS für die EN 9100). Ein abgelaufenes Zertifikat, auf eine andere Gesellschaft ausgestellt oder ohne Bezug zu Ihrem Bedarf, hat für Ihren Auftrag keinen Wert.
Ist die EN 9100 nötig, um ein Luftfahrtteil zu fertigen?
Die Auftraggeber der Luftfahrt verlangen sie von ihren Lieferanten oft, aber es ist keine allgemeingültige Regel: Es hängt vom Vertrag, vom Rang des Lieferanten und von der Kritikalität des Teils ab. Fragen Sie nach den genauen Anforderungen Ihres Auftraggebers, einschließlich Sonderprozessen.
Ist die ISO 13485 für einen Zulieferer von Medizinprodukten verpflichtend?
Nicht zwingend. Der Hersteller des Produkts, der für die regulatorische Konformität verantwortlich ist, legt fest, wie er seine Lieferanten nach dem Risiko des Teils bewertet und lenkt. Er kann für kritische Komponenten die ISO 13485 verlangen und sich bei einfachen Teilen mit anderen Nachweisen begnügen.