Die ISO 9001 ist die internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt. In ihrer Fassung von 2015 beruht sie auf dem Prozessansatz, der Kundenorientierung, dem Engagement der Leitung, dem risikobasierten Denken und der kontinuierlichen Verbesserung. Über die technischen Merkmale eines Produkts sagt sie nichts: Sie verlangt, dass die Organisation ihre Arbeitsweise beherrscht.
Ein „zertifiziertes“ Unternehmen wurde von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle auditiert, die in der Regel akkreditiert ist (in Frankreich durch das Cofrac, die französische Akkreditierungsstelle). Das Zertifikat gilt für einen genau bestimmten Geltungsbereich, Tätigkeiten und Standorte, und folgt einem Dreijahreszyklus: Erstaudit, Überwachungsaudits dazwischen, dann Rezertifizierungsaudit. Konkret hat ein zertifizierter Betrieb Verfahren für Vertragsprüfung, Einkauf, Kalibrierung der Messmittel, Behandlung von Abweichungen, Korrekturmaßnahmen und Kennzeichnung der Chargen, also die Rückverfolgbarkeit.
Man darf ihr nicht mehr zuschreiben, als sie aussagt. Die Zertifizierung ist kein Gütesiegel für die Teile, garantiert weder eine Toleranz noch einen Werkstoff und ist nicht verpflichtend: Viele kompetente Betriebe sind nicht zertifiziert, oft weil Kosten und Verwaltungsaufwand für eine kleine Struktur schwer wiegen. Umgekehrt beweist ein abgelaufenes Zertifikat oder eines, dessen Geltungsbereich nichts mit Ihrem Bedarf zu tun hat, nichts. Es gibt anspruchsvollere Branchenableitungen: die EN 9100 für die Luftfahrt, die ISO 13485 für Medizinprodukte, die IATF 16949 für den Automobilbau.
In der Angebotsanfrage
Verlangen Ihr Lastenheft oder Ihre eigenen Kunden die Zertifizierung, geben Sie an, dass sie erforderlich ist, und fordern Sie das Zertifikat an: Stelle, Geltungsbereich, Gültigkeitsdatum. Andernfalls verlangen Sie sie nicht reflexhaft, denn Sie würden gute Betriebe ausschließen; fragen Sie stattdessen nach deren Praxis bei Prüfung, Rückverfolgbarkeit und Umgang mit Abweichungen, etwa rund um die Erstmusterprüfung. Der Leitfaden zu den Zertifizierungen ISO 9001, EN 9100 und ISO 13485 hilft bei der Entscheidung, ebenso der Leitfaden, der erklärt, wie man einen Lohnfertiger auswählt.