Wat een certificering certificeert, en wat niet
Een certificering volgens ISO 9001, EN 9100, ISO 13485 of IATF 16949 bevestigt dat een onafhankelijke instantie het managementsysteem van het bedrijf heeft geauditeerd en in overeenstemming met een norm heeft bevonden. Ze certificeert geen product, geen onderdeel en geen partij. Ze zegt dat het bedrijf zijn processen heeft georganiseerd (documentbeheer, inkoop, productie, controle, corrigerende maatregelen, verbetering) en dat het die toepast, op het moment van de audit en binnen een bepaalde scope.
Wat het oplevert
- Een gedocumenteerde werkwijze die regelmatig wordt geauditeerd.
- Beheersing van leveranciers, meetmiddelen en traceerbaarheid.
- Een gestructureerde afhandeling van afwijkingen en klachten.
Wat het niet oplevert
- De garantie dat elk onderdeel conform is: controle van uw onderdelen blijft nodig.
- Een oordeel over het technische vakmanschap van de werkplaats voor uw specifieke onderdeel.
- Een verplichting ten aanzien van prijs, levertijd of beschikbare capaciteit.
Een niet-gecertificeerde werkplaats is dus geen slechte werkplaats, en een gecertificeerde werkplaats kan een afwijkend onderdeel leveren: certificering verkleint het risico, maar neemt het niet weg. Een gecertificeerde werkplaats beschikt over een controleprocedure, maar uw tekening, uw programma van eisen en uw eerste product (first article) laten zien of de kritieke maat van uw onderdeel wordt gehaald.
ISO 9001: de gemeenschappelijke basis
ISO 9001 is de generieke norm voor kwaliteitsmanagementsystemen, toepasbaar op elke organisatie, ongeacht de sector. De editie van 2015, in 2024 aangevuld met een amendement over klimaatverandering, is die welke de meeste certificaten vermelden. Omdat een norm periodiek wordt herzien, controleert u altijd de vermelde editie: bij een herziening krijgen instanties een overgangsperiode.
Ze berust op de procesbenadering, risicobeheer, klanttevredenheid en voortdurende verbetering. Bij een toeleverancier vertaalt ze zich concreet in een beoordeling van elke order vóór de start, beheersing van inkoop, productie-instructies, kalibratie van meetmiddelen, afhandeling van afwijkingen en corrigerende maatregelen. Het is het minimale fundament dat men verwacht van een werkplaats die series voor de industrie produceert.
Een werkplaats kan terecht verklaren dat bepaalde eisen niet van toepassing zijn, bijvoorbeeld ontwerp als zij uitsluitend naar tekeningen van haar klanten produceert: het certificaat vermeldt dat dan in zijn scope.
Een auditcyclus van drie jaar
Een certificering volgt een cyclus: initiële audit, surveillance-audits (doorgaans jaarlijks), daarna een hercertificeringsaudit na drie jaar. Een geldig certificaat betekent dus dat de werkplaats recent is geauditeerd; het kan echter tussen twee audits worden opgeschort of ingetrokken als ernstige afwijkingen niet worden hersteld.
EN 9100, ISO 13485, IATF 16949: eisen eigen aan elke sector
| Referentiekader | Sector | Relatie met ISO 9001 | Toegevoegde eisen (voorbeelden) |
|---|---|---|---|
| EN 9100 | Luchtvaart, ruimtevaart, defensie | Neemt de eisen van ISO 9001 over en vult ze aan | Configuratiebeheer, operationele risico’s, productveiligheid, preventie van namaakonderdelen, first article inspection |
| ISO 13485 | Medische hulpmiddelen | Is erop geïnspireerd, maar blijft een afzonderlijk referentiekader | Wettelijke conformiteit, risicobeheer, verscherpte traceerbaarheid, validatie van speciale processen, leveranciersbeheer |
| IATF 16949 | Automotive (series) | Bouwt voort op ISO 9001 en vult het aan | Foutpreventie, controleplannen, FMEA, goedkeuring van serieonderdelen, meetsysteemanalyse, statistische procesbeheersing |
EN 9100. Ze wordt aangestuurd door de IAQG, de internationale organisatie van de lucht- en ruimtevaartindustrie, die een database van certificaten bijhoudt (OASIS). Ze moet niet worden verward met de Nadcap-accreditatie, die eigen is aan bepaalde speciale processen (warmtebehandeling, niet-destructief onderzoek, lassen, chemische behandelingen) en die sommige opdrachtgevers aanvullend eisen.
ISO 13485. Ze staat niet gelijk aan CE-markering: de fabrikant van het medische hulpmiddel draagt de wettelijke verantwoordelijkheid. Hij bepaalt hoe hij zijn leveranciers beoordeelt en beheerst, naargelang het risico van elk onderdeel.
IATF 16949. Ze wordt afgegeven door instanties die door de IATF (International Automotive Task Force) zijn erkend. Autofabrikanten eisen haar in de eerste plaats van hun directe leveranciers; voor de volgende schakels in de keten verschilt de eis.
Afhankelijk van de sector bestaan andere referentiekaders: ISO 14001 (milieu), ISO 45001 (gezondheid en veiligheid op het werk), EN ISO 3834 (kwaliteit bij lassen), EN 1090 (constructies van staal en aluminium), ISO 22163 (spoorwegen).
Een certificaat controleren: instantie, scope, geldigheid
Vraag om het certificaat zelf, als pdf: een logo op een website bewijst niets. Wees ook op uw hoede voor ‘certificeringen’ zonder norm of onafhankelijke instantie: een zelfverklaring van conformiteit is geen certificering. Controleer vervolgens de punten in de tabel.
| Te controleren punt | Waar u op let | Waarschuwingssignaal |
|---|---|---|
| Entiteit en locatie | Bedrijfsnaam en adres van de locatie die uw onderdelen gaat maken | Certificaat op naam van een ander bedrijf of een andere locatie |
| Certificerende instantie | Haar naam en accreditatie (in Frankrijk het Cofrac, of een geaccrediteerde instantie die de erkenningsovereenkomsten van de IAF heeft ondertekend); voor EN 9100 een door de IAQG erkende instantie | Onbekende instantie, geen accreditatie vermeld |
| Referentiekader en editie | Exacte norm en jaartal (bijvoorbeeld ISO 9001:2015) | Andere norm dan aangekondigd, verouderde editie |
| Scope | Gedekte activiteiten en locaties, eventuele uitsluitingen | Scope zonder verband met uw behoefte |
| Data | Uitgiftedatum, einddatum van de geldigheid (doorgaans drie jaar, met tussentijdse surveillance-audits) | Verlopen, opgeschort of ingetrokken certificaat |
| Bevestiging | Database van de instantie, OASIS-database voor EN 9100, online databases met geaccrediteerde certificaten, zoals IAF CertSearch | Certificaat niet te vinden waar het zou moeten staan |
Het Cofrac (het Franse accreditatieorgaan) publiceert de lijst van de instanties die het accrediteert. Vraag bij twijfel de instantie rechtstreeks de geldigheid van het certificaat te bevestigen, en bevraag de werkplaats over haar laatste audit (datum, vastgestelde afwijkingen, actieplan): een serieuze werkplaats antwoordt zonder moeite.
Wanneer u een certificering moet eisen
| Uw situatie | Vaak verwachte certificering | Opmerking |
|---|---|---|
| Onderdelen voor luchtvaart, ruimtevaart of defensie | EN 9100 (of het Amerikaanse equivalent, AS9100) | Vaak opgelegd door de opdrachtgever een niveau hoger: controleer wat hij van u en uw toeleveranciers eist, inclusief speciale processen. |
| Componenten van medische hulpmiddelen | ISO 13485 voor kritieke onderdelen | De fabrikant van het hulpmiddel stelt zijn inkoopeisen vast naargelang het risico van het onderdeel. |
| Onderdelen voor automotive (toeleveranciers, series) | IATF 16949 of ISO 9001, afhankelijk van de rang van de leverancier | De eisen verschillen per fabrikant en per niveau in de keten. |
| Terugkerende industriële series, veiligheidsonderdelen | ISO 9001 | Basiswaarborg van zorgvuldigheid; vervangt het onderzoek van het eerste product niet. |
| Prototype, enkel stuk, kleine niet-kritieke serie | Zelden nodig | Een controle van het eerste product en een materiaalcertificaat volstaan vaak. |
Deze tabel beschrijft gangbare praktijken: ze vervangt noch uw contract, noch de regelgeving voor uw product. Legt uw eigen klant u een certificering op, geef die eis dan door in uw aanvraag, met het exacte referentiekader.
Wanneer eisen overdreven wordt
Een sectorcertificering eisen voor een onderdeel dat er niet onder valt, sluit bekwame werkplaatsen uit en kan de offerte duurder maken, omdat certificering kosten met zich meebrengt die de werkplaats doorberekent. Enkele signalen bedriegen niet: een EN 9100 die ‘uit principe’ wordt gevraagd voor een niet-kritieke kap of steun, een ISO 13485 voor een component zonder verband met een medisch hulpmiddel, een IATF 16949 voor een behoefte buiten de automotive, of een certificering die wordt geëist voor enkele prototypeonderdelen.
Andere bewijzen geven vaak meer informatie dan een certificaat:
- het eerste product (first article) en het bijbehorende maatrapport (zie de gids over maatcontrole en het eerste product);
- het materiaalcertificaat 3.1 en de traceerbaarheid van de partijen;
- het controleplan en de meetmiddelen van de werkplaats;
- vergelijkbare referenties, een bezoek of een proefopdracht;
- de andere criteria uit de gids een industriële toeleverancier kiezen.
Voor een kleine werkplaats vraagt het verkrijgen en behouden van een certificering tijd en middelen: haar als enig selectiecriterium hanteren betekent soms het beste vakmanschap mislopen.
Onderschat de eis daarentegen niet wanneer het onderdeel kritiek is: een defect aan een veiligheids- of constructieonderdeel kost veel meer dan het prijsverschil van een gecertificeerde werkplaats. De kritiekheid van het onderdeel, en niet de omvang van de order, moet uw eis bepalen.
Wat u in uw offerteaanvraag moet vermelden
- de vereiste certificering, met het referentiekader en de editie (bijvoorbeeld ‘ISO 9001:2015’);
- of het een contractuele eis van uw eigen klant is of een voorkeur;
- de verwachte scope: verspanen, lassen, warmtebehandeling of oppervlaktebehandeling, controle;
- de te leveren documenten: kopie van het certificaat met de einddatum van de geldigheid;
- de productdocumenten: materiaalcertificaat 3.1, controlerapport, first-article-rapport, conformiteitscertificaat;
- het niveau van traceerbaarheid: partijen, smeltnummers, markering van de onderdelen;
- de eisen ten aanzien van doorbesteding in de keten: moeten speciale behandelingen die aan een derde worden toevertrouwd ook gekwalificeerd zijn?
Op Meaflow is het plaatsen van een aanvraag gratis en zonder commissie: u geeft uw eisen aan, bedrijven reageren en u overlegt via de berichtenfunctie. Vraag vervolgens de certificaten op bij de leveranciers die u interesseren en controleer ze zoals hierboven aangegeven.
Veelgestelde vragen
Garandeert een ISO 9001-certificering de kwaliteit van mijn onderdelen?
Nee: ze bevestigt dat een managementsysteem is geauditeerd en conform is bevonden, niet dat elk onderdeel dat is. Ze verkleint het risico van onbeheerste fouten, maar vervangt noch de controle van uw eerste onderdeel noch uw eisen aan tekening, materiaal en traceerbaarheid.
Hoe controleer ik of een certificaat geldig is?
Controleer de bedrijfsnaam, de locatie, de afgevende instantie en haar accreditatie, het referentiekader, de scope en de data, en bevestig dit bij de instantie of in een online database (bijvoorbeeld OASIS voor EN 9100). Een verlopen certificaat, op naam van een andere entiteit of zonder verband met uw behoefte, heeft geen waarde voor uw order.
Is EN 9100 nodig om een luchtvaartonderdeel te maken?
Opdrachtgevers in de luchtvaart eisen haar vaak van hun leveranciers, maar het is geen universele regel: het hangt af van het contract, de rang van de leverancier en de kritiekheid van het onderdeel. Vraag de exacte eisen van uw opdrachtgever op, inclusief speciale processen.
Is ISO 13485 verplicht voor een toeleverancier van medische hulpmiddelen?
Niet per se. De fabrikant van het hulpmiddel, die verantwoordelijk is voor de wettelijke conformiteit, bepaalt hoe hij zijn leveranciers beoordeelt en beheerst naargelang het risico van het onderdeel. Hij kan ISO 13485 eisen voor kritieke componenten en zich tevredenstellen met andere waarborgen voor eenvoudige onderdelen.