Sector
Instrumenten, implantaten, apparaatbehuizingen, laboratoriumonderdelen: wat fabrikanten van medische hulpmiddelen van hun toeleveranciers eisen en hoe u een passende offerteaanvraag voorbereidt.
De medische sector omvat zeer uiteenlopende fabrikanten van hulpmiddelen: orthopedische en tandheelkundige implantaten, chirurgische instrumenten, beeldvormings- en diagnoseapparatuur, laboratoriumapparatuur, orthesen en prothesen. Ze delen allemaal één beperking: een hulpmiddel dat een patiënt raakt, brengt de veiligheid van mensen in het geding, en de regelgeving houdt de fabrikant verantwoordelijk voor de hele keten, ook voor de onderdelen die hij uitbesteedt.
In concreto kwalificeert en bewaakt de fabrikant zijn leveranciers. Vaak vraagt hij een managementsysteem conform ISO 13485, gecertificeerde materialen, gevalideerde processen, een vastgelegd reinheidsniveau en traceerbaarheid per partij. De onderdelen zijn doorgaans klein, nauwkeurig en worden in korte tot middelgrote series gemaakt: microverspanen, draaiwerk op automaten, dun plaatwerk, precisiespuitgieten.
De sector is niet gesloten voor jonge bedrijven. Medtech-start-ups, laboratoria en engineeringbureaus hebben prototypes en testonderdelen nodig lang vóór de certificeringsfase. Het eisenniveau kan dan soepeler zijn, mits het schriftelijk wordt overeengekomen.
Normen, regelgeving en gebruiken die opdrachtgevers van hun toeleveranciers verwachten.
Deze kwaliteitsmanagementnorm voor medische hulpmiddelen gaat over naleving van de regelgeving, risicobeheer, documentatie en leveranciersbeheer. Ze wordt niet aan elke toeleverancier opgelegd, maar de fabrikant eist haar vaak voor kritieke onderdelen.
Deze verordening, van toepassing sinds 2021, verplicht de fabrikant tot een kwaliteitsmanagementsysteem, technische documentatie en beheersing van zijn leveranciers. Ze voorziet in unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI): het markeren van bepaalde onderdelen kan deel uitmaken van de bestelling. Verordening (EU) 2017/746 betreft in-vitrodiagnostiek.
De ISO 10993-reeks regelt de biologische beoordeling van een hulpmiddel dat in contact komt met het lichaam. Ze heeft betrekking op het eindproduct, niet alleen op het materiaal. Voor implantaten voldoen de materialen aan specifieke normen (ISO 5832, ASTM F136), met certificaat en traceerbaarheid.
Lassen, passiveren, reinigen, lasermarkeren: een proces waarvan het resultaat niet aan elk onderdeel kan worden gecontroleerd, moet gevalideerd worden (IQ-, OQ-, PQ-kwalificatie). Afhankelijk van het gebruik vinden productie en verpakking plaats in een beheerste omgeving (ISO 14644 voor cleanrooms, ISO 11607 voor de verpakking van gesteriliseerde hulpmiddelen).
Elke partij is geïdentificeerd en gekoppeld aan haar materiaal, bewerkingen en inspecties. Geen enkele wijziging van materiaal, proces, machine of locatie mag plaatsvinden zonder voorafgaande toestemming van de fabrikant.
Elk vakgebied heeft zijn eigen uitgebreide pagina: diensten, materialen, prijsfactoren.
Microverspanen, precisiedraaien en draaien op automaten van onderdelen in rvs, titanium of technische polymeren, met zorgvuldig braamvrij maken en beheerste oppervlaktegesteldheid.
Passiveren van rvs (bijvoorbeeld volgens ASTM A967), elektrolytisch polijsten, anodiseren van titanium voor kleurcodering: afwerkingen die corrosiebestendigheid en reinheid bepalen.
Optische of tactiele maatcontrole van kleine onderdelen, ruwheidsmeting, rapporten en procesvalidatie: het bewijs van conformiteit maakt deel uit van de levering.
Additieve productie van prototypes, chirurgische geleiders en maatwerkonderdelen; een onderdeel voor een patiënt vraagt een gevalideerd proces en een door de fabrikant gekwalificeerd materiaal.
Precisiespuitgieten, overmolden en siliconen voor connectoren, behuizingen en wegwerpcomponenten, in een beheerste omgeving als het programma van eisen dat vraagt.
Printplaten, kabelbomen en behuizingen voor elektromedische apparaten, waarvan het ontwerp onder de IEC 60601-reeks valt: het bedrijf produceert volgens het dossier van zijn klant.
Zowel onder ISO 9001 als onder ISO 13485 is inkopen geen vrijblijvende handeling: de fabrikant moet zijn leveranciers beoordelen, selecteren en bewaken in verhouding tot het risico van het onderdeel. Een apparaatkap vraagt niet hetzelfde controleniveau als een implantaatschroef. De fabrikant legt dus zijn criteria vast (certificering, audit, kwaliteitshistorie) en formaliseert die vaak in een kwaliteitsovereenkomst met de toeleverancier.
Die overeenkomst legt de verantwoordelijkheden vast: specificaties, ontvangstcontroles, afhandeling van afwijkingen, melding van wijzigingen, bewaartermijn van registraties en soms toegang van auditors tot de bedrijfsruimten. Een bedrijf dat zich in de medische sector wil positioneren, doet er goed aan deze elementen voor te bereiden: presentatie van zijn meetmiddelen, procedures voor de afhandeling van afwijkingen, kalibratiebewaking en registraties per partij.
Niet elk bedrijf heeft een ISO 13485-certificering nodig: voor niet-kritieke onderdelen kan een fabrikant volstaan met ISO 9001 aangevuld met een audit. Onze gids over certificeringen geeft aan wat elke norm dekt.
De rol van de toeleverancier verandert met de levensfase van het hulpmiddel. In de fase van ontwerp en prototyping gaat het om snelheid en nauwkeurigheid: verspanen, 3D-printen, snijden, zonder bijzondere wettelijke eisen voor onderdelen die niet bij een patiënt worden gebruikt. In de fase van verificatie en validatie moeten de onderdelen het toekomstige product vertegenwoordigen: hetzelfde materiaal, hetzelfde proces, metingen en documentatie. In de productiefase beheerst de fabrikant zijn toeleveringsketen: gekwalificeerde leveranciers, gevalideerde processen, wijzigingsbeheer.
De CE-markering van een hulpmiddel is de verantwoordelijkheid van de fabrikant, op grond van Verordening (EU) 2017/745, en niet van de toeleverancier. Maar het bedrijf draagt bij aan de conformiteit door de kwaliteit van zijn onderdelen en registraties. Voor een start-up bestaat de juiste strategie vaak uit werken met een flexibel bedrijf voor de prototypes en vroeg de leveranciers te vinden die de serie kunnen begeleiden. De gids van prototype naar serie beschrijft deze overgang, en die over de vertrouwelijkheid van tekeningen helpt u uw ontwikkelingen te beschermen.
Staat uw vraag er niet bij? Bekijk het helpcentrum of schrijf ons.
Geen enkele tekst legt certificering op aan elke toeleverancier. Het is de fabrikant van het hulpmiddel, verantwoordelijk voor zijn toeleveringsketen, die zijn criteria vaststelt. Voor een eindproduct of een kritiek onderdeel wordt ISO 13485 vaak geëist; voor een eenvoudig onderdeel kunnen ISO 9001 en een audit volstaan. Vraag het uw kwaliteitsafdeling voordat u uw aanvraag opstelt.
ISO 9001 richt zich op klanttevredenheid en continue verbetering, in alle sectoren. ISO 13485 is bedoeld voor medische hulpmiddelen en richt zich op naleving van de regelgeving: risicobeheer, strengere documenten en registraties, validatie van speciale processen, traceerbaarheid. Een ISO 9001-gecertificeerd bedrijf voldoet dus niet automatisch aan ISO 13485.
Nee. ISO 10993 beoordeelt het eindproduct in zijn beoogde gebruik. Een als biocompatibel bekend materiaal kan worden aangetast door verspanen, een smeermiddel, onvoldoende reiniging of een oppervlaktebehandeling. De fabrikant beoordeelt dit risico en bepaalt waaraan het bedrijf zich moet houden: toegestane bewerkingsmiddelen, reiniging, verpakking.
Ja, zolang het onderdeel niet voor een patiënt bestemd is. Zodra het in een klinische studie of in echt gebruik terechtkomt, moet de fabrikant de productie en de leveranciers beheersen. Geef de status van het onderdeel duidelijk aan in uw aanvraag en kies al bij de eerste tests voor het materiaal en het proces van de serie.
ISO 9001, EN 9100, ISO 13485, IATF 16949: wat ze certificeren (een managementsysteem, geen product), hoe u een certificaat controleert en in welke gevallen u ze van een toeleverancier eist.
EN-aanduidingen, rol van molybdeen, chloridebestendigheid, verspanen, lassen en relatieve prijs: hoe u kiest tussen rvs 304 (1.4301) en 316L (1.4404) naargelang de toepassing van het onderdeel.
Gebruikelijke inhoud van een geheimhoudingsovereenkomst, bedrijfsgeheimen, eigendom van tekeningen en gereedschappen, reikwijdte van de Franse wet van 1975 en reflexen bij het delen: zo vertrouwt u uw tekeningen veilig toe.
Beschrijf uw behoefte, uw eisen (normen, certificaten, verwachte documenten) en vergelijk de offertes van de werkplaatsen. Het is gratis.
Maak gratis uw profiel aan en reageer op aanvragen die passen bij uw expertise.