Sektor
Narzędzia, implanty, obudowy urządzeń, części laboratoryjne: czego producenci wyrobów medycznych wymagają od podwykonawców i jak przygotować odpowiednie zapytanie ofertowe.
Sektor medyczny obejmuje bardzo różnych wytwórców wyrobów: implanty ortopedyczne i dentystyczne, narzędzia chirurgiczne, urządzenia obrazowania i diagnostyki, aparaturę laboratoryjną, ortezy i protezy. Wszystkich łączy jedno ograniczenie: wyrób, który ma kontakt z pacjentem, wpływa na bezpieczeństwo ludzi, a przepisy czynią wytwórcę odpowiedzialnym za cały łańcuch, w tym za części zlecane podwykonawcom.
W praktyce wytwórca kwalifikuje dostawców i nadzoruje ich. Często wymaga od nich systemu zarządzania zgodnego z ISO 13485, certyfikowanych materiałów, zwalidowanych procesów, określonego poziomu czystości i identyfikowalności partii. Części są zazwyczaj małe, precyzyjne i produkowane w seriach od krótkich do średnich: mikroobróbka, toczenie automatowe, cienka blacha, precyzyjny wtrysk.
Sektor nie jest zamknięty dla młodych firm. Start-upy medtech, laboratoria i biura konstrukcyjne potrzebują prototypów i części próbnych na długo przed etapem certyfikacji. Poziom wymagań może być wtedy bardziej elastyczny, pod warunkiem że zostanie uzgodniony na piśmie.
Normy, przepisy i praktyki, których zleceniodawcy oczekują od swoich podwykonawców.
Ta norma zarządzania jakością wyrobów medycznych dotyczy zgodności z przepisami, zarządzania ryzykiem, dokumentacji i nadzoru nad dostawcami. Nie zawsze jest narzucana każdemu podwykonawcy, ale wytwórca często wymaga jej dla części krytycznych.
Stosowane od 2021 roku, rozporządzenie to nakłada na wytwórcę system zarządzania jakością, dokumentację techniczną i nadzór nad dostawcami. Przewiduje niepowtarzalną identyfikację wyrobów (UDI): znakowanie niektórych części może być częścią zamówienia. Rozporządzenie (UE) 2017/746 dotyczy diagnostyki in vitro.
Seria ISO 10993 reguluje ocenę biologiczną wyrobu mającego kontakt z ciałem. Dotyczy wyrobu gotowego, a nie tylko materiału. W przypadku implantów materiały spełniają dedykowane normy (ISO 5832, ASTM F136), ze świadectwem i identyfikowalnością.
Spawanie, pasywacja, czyszczenie, znakowanie laserowe: proces, którego wyniku nie da się sprawdzić na każdej części, musi być zwalidowany (kwalifikacja IQ, OQ, PQ). W zależności od zastosowania produkcja i pakowanie odbywają się w kontrolowanym środowisku (ISO 14644 dla pomieszczeń czystych, ISO 11607 dla opakowań wyrobów sterylizowanych).
Każda partia jest zidentyfikowana i powiązana ze swoim materiałem, operacjami i kontrolami. Żadna zmiana materiału, procesu, maszyny lub miejsca produkcji nie może nastąpić bez uprzedniej zgody wytwórcy.
Każda specjalizacja ma własną stronę ze szczegółami: usługi, materiały, czynniki cenowe.
Mikroobróbka, toczenie precyzyjne i toczenie automatowe części ze stali nierdzewnej, tytanu lub polimerów technicznych, z starannym usuwaniem zadziorów i kontrolowaną chropowatością powierzchni.
Pasywacja stali nierdzewnej (np. według ASTM A967), elektropolerowanie, anodowanie tytanu do oznaczania kolorami: wykończenia decydujące o odporności na korozję i czystości.
Optyczna lub stykowa kontrola wymiarowa małych części, pomiar chropowatości, raporty i walidacja procesów: dowód zgodności jest częścią dostawy.
Wytwarzanie przyrostowe prototypów, przyrządów chirurgicznych i części na miarę; część przeznaczona dla pacjenta wymaga zwalidowanego procesu i materiału zakwalifikowanego przez wytwórcę.
Precyzyjny wtrysk, wtrysk dwukomponentowy i silikon do złączy, obudów i elementów jednorazowych, w kontrolowanym środowisku, jeśli wymaga tego specyfikacja.
Płytki, okablowanie i obudowy urządzeń elektromedycznych, których konstrukcja podlega serii IEC 60601: zakład produkuje według dokumentacji swojego klienta.
Zarówno w ISO 9001, jak i w ISO 13485 zakup nie jest czynnością obojętną: wytwórca musi oceniać, wybierać i nadzorować dostawców proporcjonalnie do ryzyka, jakie niesie część. Pokrywa urządzenia nie wymaga takiego samego poziomu kontroli jak śruba implantu. Wytwórca określa więc swoje kryteria (certyfikacja, audyt, historia jakości) i często formalizuje je w porozumieniu jakościowym z podwykonawcą.
Porozumienie to precyzuje odpowiedzialności: specyfikacje, kontrole przy przyjęciu, postępowanie z niezgodnościami, powiadamianie o zmianach, okres przechowywania zapisów, a czasem dostęp audytorów do pomieszczeń. Zakład, który chce zaistnieć w medycynie, powinien przygotować te elementy: prezentację środków kontroli, procedury postępowania z niezgodnościami, nadzór nad wzorcowaniem i zapisy dla poszczególnych partii.
Nie każdy zakład potrzebuje certyfikacji ISO 13485: dla części niekrytycznych wytwórca może poprzestać na ISO 9001 uzupełnionej audytem. Nasz poradnik o certyfikacjach szczegółowo opisuje, co obejmuje każdy standard.
Rola podwykonawcy zmienia się wraz z życiem wyrobu. W fazie projektowania i prototypowania liczy się szybkość i precyzja: obróbka skrawaniem, druk 3D, cięcie, bez szczególnych wymagań prawnych dla części, które nie posłużą u pacjenta. W fazie weryfikacji i walidacji części muszą reprezentować przyszły wyrób: ten sam materiał, ten sam proces, pomiary i dokumentacja. W fazie produkcji wytwórca panuje nad łańcuchem dostaw: kwalifikowani dostawcy, zwalidowane procesy, zarządzanie zmianami.
Oznakowanie CE wyrobu należy do wytwórcy, na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745, a nie do podwykonawcy. Zakład przyczynia się jednak do zgodności jakością swoich części i zapisów. Dla start-upu dobra strategia polega często na współpracy z elastycznym zakładem przy prototypach, a następnie na wczesnym wskazaniu dostawców, którzy będą mogli obsłużyć serię. Poradnik od prototypu do serii opisuje to przejście, a poradnik o poufności rysunków pomaga chronić Państwa opracowania.
Nie ma tu Państwa pytania? Prosimy zajrzeć do centrum pomocy lub napisać do nas.
Żaden przepis nie narzuca certyfikacji każdemu podwykonawcy. To wytwórca wyrobu, odpowiedzialny za swój łańcuch dostaw, ustala kryteria. Dla wyrobu gotowego lub części krytycznej ISO 13485 jest często wymagana; dla prostej części może wystarczyć ISO 9001 i audyt. Proszę zapytać swój dział jakości, zanim napiszą Państwo zapytanie.
ISO 9001 dotyczy zadowolenia klienta i ciągłego doskonalenia, we wszystkich sektorach. ISO 13485 jest przeznaczona dla wyrobów medycznych i dotyczy zgodności z przepisami: zarządzanie ryzykiem, bardziej rygorystyczne dokumenty i zapisy, walidacja procesów specjalnych, identyfikowalność. Firma z certyfikatem ISO 9001 nie jest więc automatycznie zgodna z ISO 13485.
Nie. ISO 10993 ocenia wyrób gotowy w przewidzianym zastosowaniu. Materiał uznawany za biozgodny może zostać naruszony przez obróbkę skrawaniem, smar, niedostateczne czyszczenie lub obróbkę powierzchni. Wytwórca ocenia to ryzyko i określa, czego zakład ma przestrzegać: dozwolone środki do obróbki, czyszczenie, pakowanie.
Tak, o ile część nie jest przeznaczona dla pacjenta. Gdy tylko trafia do badania klinicznego lub rzeczywistego użycia, wytwórca musi panować nad jej produkcją i dostawcami. Proszę jasno wskazać status części w zapytaniu i już od pierwszych prób wybierać materiał i proces docelowej serii.
ISO 9001, EN 9100, ISO 13485, IATF 16949: co certyfikują (system zarządzania, a nie produkt), jak sprawdzić certyfikat i w jakich przypadkach wymagać go od podwykonawcy.
Oznaczenia EN, rola molibdenu, odporność na chlorki, obróbka skrawaniem, spawanie i względna cena: jak wybierać między stalą nierdzewną 304 (1.4301) a 316L (1.4404) w zależności od zastosowania detalu.
Typowa treść umowy o poufności, tajemnica przedsiębiorstwa, własność rysunków i oprzyrządowania, zakres francuskiej ustawy z 1975 r. i nawyki udostępniania: jak z zaufaniem powierzyć rysunki.
Prosimy opisać potrzebę oraz wymagania (normy, certyfikaty, oczekiwane dokumenty) i porównać oferty warsztatów. To bezpłatne.
Prosimy bezpłatnie utworzyć profil firmy i odpowiadać na zapytania pasujące do Państwa kompetencji.