Co certyfikat poświadcza, a czego nie poświadcza
Certyfikat ISO 9001, EN 9100, ISO 13485 lub IATF 16949 potwierdza, że niezależna jednostka zbadała system zarządzania przedsiębiorstwa i uznała go za zgodny z normą. Nie certyfikuje ani produktu, ani detalu, ani partii. Informuje, że firma uporządkowała swoje procesy (nadzór nad dokumentami, zakupy, produkcja, kontrola, działania korygujące, doskonalenie) i je stosuje, w momencie audytu i w określonym zakresie.
Co to daje
- Udokumentowaną i regularnie audytowaną metodę pracy.
- Nadzór nad dostawcami, wyposażeniem pomiarowym i identyfikowalnością.
- Uporządkowane postępowanie z niezgodnościami i reklamacjami.
Czego to nie daje
- Gwarancji, że każdy detal jest zgodny: kontrola Państwa detali pozostaje konieczna.
- Oceny wiedzy technicznej zakładu w odniesieniu do Państwa konkretnego detalu.
- Zobowiązania co do ceny, terminu ani dostępnych mocy produkcyjnych.
Zakład bez certyfikatu nie jest więc zakładem złym, a zakład certyfikowany może dostarczyć detal niezgodny: certyfikat zmniejsza ryzyko, ale go nie eliminuje. Zakład certyfikowany dysponuje procedurą kontroli, ale to Państwa rysunek, specyfikacja i pierwsza sztuka pokazują, czy wymiar krytyczny detalu został zachowany.
ISO 9001: wspólna podstawa
ISO 9001 to ogólna norma systemów zarządzania jakością, stosowana w każdej organizacji, niezależnie od branży. Wydanie z 2015 roku, uzupełnione w 2024 roku poprawką dotyczącą zmian klimatu, jest tym, które cytuje większość certyfikatów. Ponieważ normy są okresowo rewidowane, zawsze należy sprawdzić cytowane wydanie: w przypadku rewizji jednostki mają okres przejściowy.
Opiera się na podejściu procesowym, zarządzaniu ryzykiem, satysfakcji klienta i ciągłym doskonaleniu. U podwykonawcy przekłada się to konkretnie na przegląd każdego zamówienia przed uruchomieniem, nadzór nad zakupami, instrukcje produkcyjne, wzorcowanie przyrządów pomiarowych, postępowanie z niezgodnościami i działania korygujące. To minimalna podstawa, jakiej oczekuje się od zakładu produkującego serie dla przemysłu.
Zakład może zasadnie uznać niektóre wymagania za niestosowalne, na przykład projektowanie, jeśli wytwarza wyłącznie według rysunków klientów: certyfikat wspomina wówczas o tym w swoim zakresie.
Trzyletni cykl audytów
Certyfikacja przebiega w cyklu: audyt wstępny, audyty nadzoru (zwykle co roku), a po trzech latach audyt recertyfikacyjny. Ważny certyfikat oznacza więc, że zakład był niedawno audytowany; może jednak zostać zawieszony lub cofnięty między audytami, jeśli poważne niezgodności nie zostaną usunięte.
EN 9100, ISO 13485, IATF 16949: wymagania właściwe dla każdej branży
| Norma | Branża | Związek z ISO 9001 | Dodane wymagania (przykłady) |
|---|---|---|---|
| EN 9100 | Lotnictwo, przemysł kosmiczny, obronność | Przejmuje wymagania ISO 9001 i je uzupełnia | Zarządzanie konfiguracją, ryzyka operacyjne, bezpieczeństwo produktu, zapobieganie podróbkom, inspekcja pierwszej sztuki |
| ISO 13485 | Wyroby medyczne | Czerpie z niej, ale pozostaje odrębną normą | Zgodność z przepisami, zarządzanie ryzykiem, wzmocniona identyfikowalność, walidacja procesów specjalnych, nadzór nad dostawcami |
| IATF 16949 | Motoryzacja (serie) | Opiera się na ISO 9001 i ją uzupełnia | Zapobieganie wadom, plany kontroli, FMEA, zatwierdzanie części seryjnych, analiza systemów pomiarowych, statystyczne sterowanie procesem |
EN 9100. Prowadzi ją IAQG, międzynarodowe stowarzyszenie przemysłu lotniczego i kosmicznego, które utrzymuje bazę certyfikatów (OASIS). Nie należy jej mylić z akredytacją Nadcap, właściwą dla niektórych procesów specjalnych (obróbka cieplna, badania nieniszczące, spawanie, obróbki chemiczne), której niektórzy zleceniodawcy wymagają dodatkowo.
ISO 13485. Nie jest równoznaczna ze znakiem CE: odpowiedzialność regulacyjną ponosi producent wyrobu medycznego. To on określa, jak ocenia i nadzoruje swoich dostawców, w zależności od ryzyka związanego z każdym detalem.
IATF 16949. Jest wydawana przez jednostki uznane przez IATF (International Automotive Task Force). Producenci samochodów wymagają jej przede wszystkim od swoich dostawców bezpośrednich; w kolejnych szczeblach wymaganie bywa różne.
W zależności od branży istnieją też inne normy: ISO 14001 (środowisko), ISO 45001 (bezpieczeństwo i higiena pracy), EN ISO 3834 (jakość w spawalnictwie), EN 1090 (konstrukcje stalowe i aluminiowe), ISO 22163 (kolejnictwo).
Jak sprawdzić certyfikat: jednostka, zakres, ważność
Proszę poprosić o sam certyfikat, w PDF: logo na stronie internetowej niczego nie dowodzi. Należy też uważać na „certyfikaty” bez normy ani niezależnej jednostki: samodzielna deklaracja zgodności nie jest certyfikacją. Następnie proszę sprawdzić punkty z tabeli.
| Punkt do sprawdzenia | Na co patrzeć | Sygnał ostrzegawczy |
|---|---|---|
| Podmiot i zakład | Nazwa firmy i adres zakładu, który będzie wytwarzał Państwa detale | Certyfikat wystawiony na inną spółkę lub inny zakład |
| Jednostka certyfikująca | Jej nazwa i akredytacja (we Francji Cofrac lub jednostka akredytowana będąca sygnatariuszem porozumień o uznawaniu IAF); dla EN 9100 jednostka uznana przez IAQG | Nieznana jednostka, brak wzmianki o akredytacji |
| Norma i wydanie | Dokładna norma i rok wydania (na przykład ISO 9001:2015) | Norma inna niż deklarowana, przeterminowane wydanie |
| Zakres | Objęte działania i zakłady, ewentualne wyłączenia | Zakres niezwiązany z Państwa potrzebą |
| Daty | Data wydania, data końca ważności (zwykle trzy lata, z pośrednimi audytami nadzoru) | Certyfikat wygasły, zawieszony lub cofnięty |
| Potwierdzenie | Baza jednostki, baza OASIS dla EN 9100, bazy internetowe zawierające akredytowane certyfikaty, takie jak IAF CertSearch | Niemożność odnalezienia certyfikatu tam, gdzie powinien się znajdować |
Cofrac (francuska jednostka akredytująca) publikuje listę jednostek, które akredytuje. W razie wątpliwości proszę poprosić bezpośrednio jednostkę o potwierdzenie ważności certyfikatu oraz zapytać zakład o ostatni audyt (data, stwierdzone niezgodności, plan działań): poważny zakład odpowie bez trudu.
Kiedy wymagać certyfikatu
| Państwa sytuacja | Często oczekiwany certyfikat | Uwaga |
|---|---|---|
| Detale dla lotnictwa, przemysłu kosmicznego lub obronności | EN 9100 (lub jej amerykański odpowiednik, AS9100) | Często narzucana przez zleceniodawcę wyższego szczebla: proszę sprawdzić, czego wymaga od Państwa i od Państwa podwykonawców, łącznie z procesami specjalnymi. |
| Komponenty wyrobów medycznych | ISO 13485 dla detali krytycznych | Producent wyrobu określa wymagania zakupowe w zależności od ryzyka związanego z detalem. |
| Detale dla motoryzacji (dostawcy części, serie) | IATF 16949 lub ISO 9001, zależnie od szczebla dostawcy | Wymagania różnią się w zależności od producenta i poziomu w łańcuchu dostaw. |
| Powtarzalne serie przemysłowe, detale bezpieczeństwa | ISO 9001 | Gwarancja podstawowej rzetelności; nie zastępuje badania pierwszej sztuki. |
| Prototyp, pojedynczy detal, mała seria niekrytyczna | Rzadko konieczny | Kontrola pierwszej sztuki i atest materiałowy często wystarczają. |
Tabela opisuje powszechne praktyki: nie zastępuje ani umowy, ani przepisów dotyczących Państwa produktu. Jeśli Państwa własny klient narzuca certyfikat, proszę przenieść to wymaganie do zapytania, wraz z dokładną normą.
Kiedy wymaganie staje się przesadzone
Wymaganie certyfikatu branżowego dla detalu, który go nie dotyczy, eliminuje kompetentne zakłady i może podnieść wycenę, ponieważ certyfikacja kosztuje, a zakład przenosi ten koszt na cenę. Kilka oznak nie myli: EN 9100 żądana „z zasady” dla osłony lub wspornika niekrytycznego, ISO 13485 dla komponentu niezwiązanego z wyrobem medycznym, IATF 16949 dla potrzeby spoza motoryzacji lub certyfikat wymagany dla kilku prototypowych sztuk.
Inne dowody często dostarczają więcej informacji niż certyfikat:
- pierwsza sztuka i jej raport wymiarowy (patrz poradnik o kontroli wymiarowej i pierwszej sztuce);
- atest materiałowy 3.1 i identyfikowalność partii;
- plan kontroli i przyrządy pomiarowe zakładu;
- porównywalne referencje, wizyta lub zamówienie próbne;
- pozostałe kryteria z poradnika jak wybrać podwykonawcę przemysłowego.
Dla małego zakładu uzyskanie i utrzymanie certyfikatu wymaga czasu i środków: uczynienie go jedynym kryterium wyboru oznacza czasem rezygnację z najlepszego know-how.
I odwrotnie, nie należy niedoceniać wymagań, gdy detal jest krytyczny: wada w detalu bezpieczeństwa lub konstrukcyjnym kosztuje znacznie więcej niż różnica w cenie zakładu certyfikowanego. To krytyczność detalu, a nie wielkość zamówienia, powinna kierować Państwa wymaganiami.
Co należy podać w zapytaniu ofertowym
- wymagany certyfikat, z normą i wydaniem (na przykład „ISO 9001:2015”);
- czy jest to wymaganie umowne Państwa własnego klienta, czy preferencja;
- oczekiwany zakres: obróbka skrawaniem, spawanie, obróbka cieplna lub powierzchniowa, kontrola;
- dokumenty do dostarczenia: kopia certyfikatu z datą końca ważności;
- dokumenty produktowe: atest materiałowy 3.1, raport z kontroli, raport z pierwszej sztuki, certyfikat zgodności;
- poziom identyfikowalności: partie, numery wytopu, znakowanie detali;
- wymagania dotyczące podwykonawstwa kaskadowego: czy procesy specjalne powierzone osobie trzeciej także muszą być kwalifikowane?
W Meaflow dodanie zapytania jest bezpłatne i bez prowizji: wskazują Państwo swoje wymagania, zakłady odpowiadają, a rozmowa toczy się przez komunikator. Następnie proszę poprosić o certyfikaty wykonawców, którzy Państwa interesują, i sprawdzić je w sposób opisany powyżej.
Często zadawane pytania
Czy certyfikat ISO 9001 gwarantuje jakość moich detali?
Nie: poświadcza, że system zarządzania został zaudytowany i uznany za zgodny, a nie że każdy detal jest zgodny. Zmniejsza ryzyko niekontrolowanych wad, ale nie zastępuje ani kontroli Państwa pierwszej sztuki, ani wymagań dotyczących rysunku, materiału i identyfikowalności.
Jak sprawdzić, czy certyfikat jest ważny?
Proszę sprawdzić nazwę firmy, zakład, jednostkę wystawiającą i jej akredytację, normę, zakres i daty, a następnie potwierdzić w jednostce lub w bazie internetowej (na przykład OASIS dla EN 9100). Certyfikat wygasły, wystawiony na inny podmiot lub niezwiązany z Państwa potrzebą nie ma żadnej wartości dla Państwa zamówienia.
Czy do wytwarzania detalu lotniczego potrzebna jest EN 9100?
Zleceniodawcy z branży lotniczej często wymagają jej od swoich dostawców, ale nie jest to reguła uniwersalna: zależy od umowy, szczebla dostawcy i krytyczności detalu. Proszę poprosić o dokładne wymagania zleceniodawcy, łącznie z procesami specjalnymi.
Czy ISO 13485 jest obowiązkowa dla podwykonawcy wyrobów medycznych?
Niekoniecznie. To producent wyrobu, odpowiedzialny za zgodność z przepisami, określa, jak ocenia i nadzoruje dostawców w zależności od ryzyka związanego z detalem. Może wymagać ISO 13485 dla komponentów krytycznych, a przy prostych detalach poprzestać na innych gwarancjach.