Sector
Instrumental, implantes, carcasas de equipos, piezas de laboratorio: lo que los fabricantes de productos sanitarios exigen a sus subcontratistas, y cómo preparar una solicitud de presupuesto adecuada.
El sector médico reúne a fabricantes de productos muy diversos: implantes ortopédicos y dentales, instrumental quirúrgico, equipos de diagnóstico por imagen y de diagnóstico, aparatos de laboratorio, ortesis y prótesis. Todos comparten una restricción: un producto que entra en contacto con un paciente compromete la seguridad de las personas, y la normativa hace responsable a su fabricante de toda la cadena, incluidas las piezas que subcontrata.
En concreto, el fabricante cualifica y supervisa a sus proveedores. A menudo les exige un sistema de gestión conforme con la ISO 13485, materiales certificados, procesos validados, un nivel de limpieza definido y trazabilidad por lote. Las piezas suelen ser pequeñas, precisas y producidas en series cortas o medianas: micromecanizado, torneado de barra (decoletaje), chapa fina, inyección de precisión.
El sector no está cerrado a las empresas jóvenes. Las startups de tecnología médica, los laboratorios y las oficinas técnicas necesitan prototipos y piezas de ensayo mucho antes de la fase de certificación. El nivel de exigencia puede ser entonces más flexible, siempre que se acuerde por escrito.
Normas, reglamentos y prácticas que los clientes esperan de sus subcontratistas.
Esta norma de gestión de la calidad de los productos sanitarios abarca la conformidad normativa, la gestión de riesgos, la documentación y el control de proveedores. No siempre se impone a cada subcontratista, pero el fabricante suele exigirla para las piezas críticas.
Aplicable desde 2021, este reglamento impone al fabricante un sistema de gestión de la calidad, una documentación técnica y el control de sus proveedores. Prevé la identificación única de los productos (UDI): el marcado de ciertas piezas puede formar parte del pedido. El Reglamento (UE) 2017/746 cubre el diagnóstico in vitro.
La serie ISO 10993 regula la evaluación biológica de un producto en contacto con el cuerpo. Se refiere al producto terminado, no solo al material. Para los implantes, los materiales responden a normas específicas (ISO 5832, ASTM F136), con certificado y trazabilidad.
Soldadura, pasivado, limpieza, marcado láser: un proceso cuyo resultado no puede verificarse en cada pieza debe validarse (cualificación IQ, OQ, PQ). Según el uso, la fabricación y el embalaje se realizan en un entorno controlado (ISO 14644 para salas limpias, ISO 11607 para el embalaje de productos esterilizados).
Cada lote se identifica y se vincula a su material, a sus operaciones y a sus controles. Ningún cambio de material, de proceso, de máquina o de planta debe producirse sin el acuerdo previo del fabricante.
Cada oficio tiene su página detallada: servicios, materiales, factores de precio.
Micromecanizado, torneado de precisión y torneado de barra de piezas de acero inoxidable, titanio o polímeros técnicos, con desbarbado cuidadoso y acabados superficiales controlados.
Pasivado del acero inoxidable (por ejemplo, según la ASTM A967), electropulido, anodizado del titanio para la identificación por color: acabados que condicionan la resistencia a la corrosión y la limpieza.
Control dimensional óptico o por contacto de piezas pequeñas, medición de rugosidad, informes y validación de procesos: la prueba de conformidad forma parte de la entrega.
Fabricación aditiva de prototipos, de guías quirúrgicas y de piezas a medida; una pieza destinada a un paciente supone un proceso validado y un material cualificado por el fabricante.
Inyección de precisión, sobremoldeo y silicona para conectores, cajas y componentes de un solo uso, en entorno controlado si el pliego de condiciones lo exige.
Placas, cableados y cajas de aparatos electromédicos, cuyo diseño se rige por la serie IEC 60601: el taller fabrica según el expediente de su cliente.
Tanto bajo la ISO 9001 como bajo la ISO 13485, comprar no es un acto trivial: el fabricante debe evaluar, seleccionar y supervisar a sus proveedores en proporción al riesgo que presenta la pieza. La tapa de un aparato no requiere el mismo nivel de control que el tornillo de un implante. El fabricante define, por tanto, sus criterios (certificación, auditoría, historial de calidad) y a menudo los formaliza en un acuerdo de calidad con el subcontratista.
Este acuerdo precisa las responsabilidades: especificaciones, controles en recepción, gestión de desviaciones, notificación de cambios, plazo de conservación de los registros y, a veces, acceso de los auditores a las instalaciones. Un taller que quiera posicionarse en el sector médico hace bien en preparar estos elementos: presentación de sus medios de control, procedimientos de tratamiento de no conformidades, seguimiento de calibraciones y registros por lote.
No todos los talleres necesitan una certificación ISO 13485: para piezas no críticas, un fabricante puede conformarse con la ISO 9001 complementada con una auditoría. Nuestra guía de certificaciones detalla lo que cubre cada norma.
El papel del subcontratista evoluciona con la vida del producto. En la fase de diseño y prototipado, lo que importa es la rapidez y la precisión: mecanizado, impresión 3D, corte, sin requisito normativo particular para piezas que no se usarán en un paciente. En la fase de verificación y validación, las piezas deben representar el futuro producto: mismo material, mismo proceso, mediciones y documentación. En la fase de producción, el fabricante controla su cadena de suministro: proveedores cualificados, procesos validados, gestión de cambios.
El marcado CE de un producto corresponde al fabricante, en virtud del Reglamento (UE) 2017/745, y no al subcontratista. Pero el taller contribuye a la conformidad con la calidad de sus piezas y de sus registros. Para una startup, la buena estrategia suele consistir en trabajar con un taller flexible para los prototipos y, después, identificar pronto a los proveedores que podrán acompañar la serie. La guía del prototipo a la serie describe esta transición, y la de confidencialidad de los planos le ayuda a proteger sus desarrollos.
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Ningún texto impone la certificación a cada subcontratista. Es el fabricante del producto, responsable de su cadena de suministro, quien fija sus criterios. Para un producto terminado o una pieza crítica, la ISO 13485 se exige con frecuencia; para una pieza sencilla, pueden bastar la ISO 9001 y una auditoría. Consulte a su departamento de calidad antes de redactar su solicitud.
La ISO 9001 persigue la satisfacción del cliente y la mejora continua, en todos los sectores. La ISO 13485 está dedicada a los productos sanitarios y persigue la conformidad normativa: gestión de riesgos, documentos y registros más estrictos, validación de procesos especiales, trazabilidad. Una empresa certificada ISO 9001 no cumple, por tanto, automáticamente la ISO 13485.
No. La ISO 10993 evalúa el producto terminado en su uso previsto. Un material reputado como biocompatible puede verse alterado por el mecanizado, un lubricante, una limpieza insuficiente o un tratamiento de superficie. El fabricante valora este riesgo y define lo que el taller debe respetar: productos de mecanizado autorizados, limpieza, acondicionamiento.
Sí, siempre que la pieza no esté destinada a un paciente. En cuanto entra en un ensayo clínico o en un uso real, el fabricante debe controlar su fabricación y a sus proveedores. Indique claramente el estatus de la pieza en su solicitud y prefiera, desde los primeros ensayos, el material y el proceso de la serie.
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