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Strumenti, impianti, contenitori di apparecchiature, pezzi per laboratorio: che cosa i fabbricanti di dispositivi medici richiedono ai loro subfornitori e come preparare una richiesta di preventivo adeguata.
Il settore medicale riunisce fabbricanti di dispositivi molto diversi: impianti ortopedici e dentali, strumenti chirurgici, apparecchiature di diagnostica per immagini e di diagnosi, apparecchi da laboratorio, ortesi e protesi. Tutti condividono un vincolo: un dispositivo che entra in contatto con un paziente mette in gioco la sicurezza di persone, e la normativa ritiene il fabbricante responsabile dell’intera catena, compresi i pezzi che dà in subappalto.
In concreto, il fabbricante qualifica e sorveglia i propri fornitori. Chiede loro spesso un sistema di gestione conforme alla ISO 13485, materiali certificati, processi convalidati, un livello di pulizia definito e una tracciabilità per lotto. I pezzi sono in genere piccoli, precisi e prodotti in serie da piccole a medie: micro-lavorazione, tornitura automatica, lamiera sottile, stampaggio a iniezione di precisione.
Il settore non è chiuso alle giovani imprese. Le start-up della medtech, i laboratori e gli uffici tecnici hanno bisogno di prototipi e di pezzi di prova ben prima della fase di certificazione. Il livello di requisiti può allora essere più flessibile, a condizione di essere concordato per iscritto.
Norme, normative e pratiche che i committenti si aspettano dai propri subfornitori.
Questa norma di gestione della qualità dei dispositivi medici riguarda la conformità normativa, la gestione dei rischi, la documentazione e il controllo dei fornitori. Non è sempre imposta a ogni subfornitore, ma il fabbricante la richiede spesso per i pezzi critici.
Applicabile dal 2021, questo regolamento impone al fabbricante un sistema di gestione della qualità, una documentazione tecnica e il controllo dei propri fornitori. Prevede l’identificazione univoca dei dispositivi (UDI): la marcatura di alcuni pezzi può far parte dell’ordine. Il regolamento (UE) 2017/746 riguarda la diagnostica in vitro.
La serie ISO 10993 regola la valutazione biologica di un dispositivo a contatto con il corpo. Riguarda il prodotto finito, non soltanto il materiale. Per gli impianti, i materiali rispondono a norme dedicate (ISO 5832, ASTM F136), con certificato e tracciabilità.
Saldatura, passivazione, pulizia, marcatura laser: un processo il cui risultato non si verifica su ogni pezzo deve essere convalidato (qualifica IQ, OQ, PQ). A seconda dell’uso, la fabbricazione e l’imballaggio avvengono in ambiente controllato (ISO 14644 per le camere bianche, ISO 11607 per l’imballaggio dei dispositivi sterilizzati).
Ogni lotto è identificato e collegato al proprio materiale, alle proprie operazioni e ai propri controlli. Nessuna modifica di materiale, di processo, di macchina o di sito deve avvenire senza il previo consenso del fabbricante.
Ogni competenza dispone della propria pagina di approfondimento: prestazioni, materiali, fattori di prezzo.
Micro-lavorazione, tornitura di precisione e tornitura automatica di pezzi in inox, titanio o polimeri tecnici, con sbavatura accurata e finiture superficiali controllate.
Passivazione dell’inox (ad esempio secondo la ASTM A967), elettrolucidatura, anodizzazione del titanio per l’identificazione tramite colore: finiture che condizionano la resistenza alla corrosione e la pulizia.
Controllo dimensionale ottico o a contatto di piccoli pezzi, misura della rugosità, rapporti e convalida dei processi: la prova di conformità fa parte della consegna.
Produzione additiva di prototipi, guide chirurgiche e pezzi su misura; un pezzo destinato a un paziente presuppone un processo convalidato e un materiale qualificato dal fabbricante.
Stampaggio a iniezione di precisione, sovrastampaggio e silicone per connettori, contenitori e componenti monouso, in ambiente controllato se il capitolato lo richiede.
Schede, cablaggi e quadri di apparecchi elettromedicali, la cui progettazione rientra nella serie IEC 60601: l’officina produce secondo il dossier del proprio cliente.
Sia con la ISO 9001 sia con la ISO 13485, acquistare non è un atto banale: il fabbricante deve valutare, selezionare e sorvegliare i fornitori in proporzione al rischio che il pezzo presenta. Una copertura di apparecchio non richiede lo stesso livello di controllo di una vite da impianto. Il fabbricante definisce quindi i propri criteri (certificazione, audit, storico qualità) e li formalizza spesso in un accordo qualità con il subfornitore.
Questo accordo precisa le responsabilità: specifiche, controlli in accettazione, gestione delle non conformità, notifica delle modifiche, durata di conservazione delle registrazioni e, talvolta, accesso degli auditor ai locali. Un’officina che desidera posizionarsi nel medicale ha interesse a preparare questi elementi: presentazione dei propri mezzi di controllo, procedure di trattamento delle non conformità, monitoraggio della taratura e registrazioni per lotto.
Non tutte le officine hanno bisogno di una certificazione ISO 13485: per pezzi non critici, un fabbricante può accontentarsi della ISO 9001 integrata da un audit. La nostra guida alle certificazioni illustra che cosa copre ciascun riferimento.
Il ruolo del subfornitore evolve con la vita del dispositivo. Nella fase di progettazione e prototipazione, la posta in gioco è la rapidità e la precisione: lavorazioni meccaniche, stampa 3D, taglio, senza requisiti normativi particolari per pezzi che non verranno usati su un paziente. Nella fase di verifica e convalida, i pezzi devono rappresentare il futuro prodotto: stesso materiale, stesso processo, misure e documentazione. Nella fase di produzione, il fabbricante controlla la propria catena di approvvigionamento: fornitori qualificati, processi convalidati, gestione delle modifiche.
La marcatura CE di un dispositivo spetta al fabbricante, ai sensi del regolamento (UE) 2017/745, e non al subfornitore. Ma l’officina contribuisce alla conformità con la qualità dei propri pezzi e delle proprie registrazioni. Per una start-up, la strategia giusta consiste spesso nel lavorare con un’officina flessibile per i prototipi e poi nell’individuare per tempo i fornitori che potranno accompagnare la serie. La guida dal prototipo alla serie descrive questo passaggio, e quella sulla riservatezza dei disegni La aiuta a proteggere i Suoi sviluppi.
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Nessun testo impone la certificazione a ogni subfornitore. È il fabbricante del dispositivo, responsabile della propria catena di approvvigionamento, a fissare i criteri. Per un dispositivo finito o un pezzo critico, la ISO 13485 è frequentemente richiesta; per un pezzo semplice, possono bastare la ISO 9001 e un audit. Si informi presso il Suo servizio qualità prima di redigere la Sua richiesta.
La ISO 9001 mira alla soddisfazione del cliente e al miglioramento continuo, in tutti i settori. La ISO 13485 è dedicata ai dispositivi medici e mira alla conformità normativa: gestione dei rischi, documenti e registrazioni più rigorosi, convalida dei processi speciali, tracciabilità. Un’impresa certificata ISO 9001 non è quindi automaticamente conforme alla ISO 13485.
No. La ISO 10993 valuta il dispositivo finito nell’uso previsto. Un materiale ritenuto biocompatibile può essere alterato dalla lavorazione, da un lubrificante, da una pulizia insufficiente o da un trattamento superficiale. Il fabbricante valuta questo rischio e definisce che cosa l’officina deve rispettare: prodotti di lavorazione ammessi, pulizia, confezionamento.
Sì, finché il pezzo non è destinato a un paziente. Non appena entra in una sperimentazione clinica o in un uso reale, il fabbricante deve controllarne la fabbricazione e i fornitori. Indichi chiaramente lo stato del pezzo nella Sua richiesta e preferisca, fin dalle prime prove, il materiale e il processo della serie.
ISO 9001, EN 9100, ISO 13485, IATF 16949: cosa certificano (un sistema di gestione, non un prodotto), come controllare un certificato e in quali casi richiederle a un fornitore in conto terzi.
Designazioni EN, ruolo del molibdeno, resistenza ai cloruri, lavorazione, saldatura e prezzo relativo: come scegliere tra l’inox 304 (1.4301) e il 316L (1.4404) in base all’utilizzo del pezzo.
Contenuto tipo di un accordo di riservatezza, segreto commerciale, proprietà di disegni e attrezzature, portata della legge francese del 1975 e buone pratiche di condivisione.
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